Chứng nhận chất lượng FDA được coi là chứng nhận tiêu chuẩn bắt buộc đối với các mặt hàng thuộc danh mục quản lý của Cục Quản lý thực phẩm và Dược phẩm (Food and Drug Administration – FDA). Cục FDA là cơ quan trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trách nhiệm bảo đảm an toàn sức khỏe cộng đồng thông qua việc quản lý vấn đề an toàn thực phẩm các mặt hàng thực phẩm và dược phẩm như:

• Thực phẩm;
• Mỹ phẩm;
• Thuốc lá;
• Dược phẩm;
• Vắc xin, máu và sinh học;
• Thiết bị y tế (ví dụ, khẩu trang và găng tay y tế, đồ bảo hộ y tế);
• Các sản phẩm phát xạ;
• Động vật và thú ý;

Thực phẩm và dược phẩm tiêu thụ tại thị trường Hoa Kỳ có chứng nhận FDA tức là đã chứng minh được chất lượng và tính an toàn của sản phẩm cho người tiêu dùng. Để được cấp chứng nhận FDA, nhà sản xuất cần phải tuân thủ theo các quy định của Cục FDA như:

• Tuân thủ quy định về hoạt động sản xuất do Cục FDA ban hành (cGMP – current Good Manufacturing Practice). Nhà sản xuất cần phải tự xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng đạt yêu cầu cho các quy trình sản xuất, thành phẩm, đóng gói, lưu trữ;
• Thực phẩm đạt chứng nhận FDA phải được sản xuất đúng quy trình và bao gồm hàm lượng dưỡng chất theo đúng quy định;
• Nhãn mác cần phải rõ ràng và bao gồm đủ thông tin về thành phần dinh dưỡng của sản phẩm.

Từ ngày 17/9/2016, nhà sản xuất thực phẩm và dược phẩm có chứng nhận FDA muốn xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ bắt buộc phải triển khai “Chương trình Hành động về an toàn vệ sinh thực phẩm” bao gồm các quy định như:

• Tại cơ sở sản xuất phải có nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp để triển khai “Chương trình Hành động an toàn thực phẩm”;
• Mỗi sản phẩm cần phải có các thông tin chi tiết như mô tả sản phẩm, đối tượng khách hàng, mục đích sử dụng, các thành phần của sản phẩm, quy trình sản xuất, tem, nhãn, bao bì, cách đóng gói, lưu trữ, phân phối, vận chuyển và hạn sử dụng;
• Nhà sản xuất cần phải thiết lập biểu đồ về vòng đời của sản phẩm từ lúc bắt đầu quy trình sản xuất cho đến khi thoát khỏi sự kiểm soát của Cục FDA;
• Nhà sản xuất cần phải xác định, đánh giá các nguy cơ như về sinh học, hóa học của sản phẩm. Ngoài ra, nhà sản xuất phải có các biện pháp khắc phục, ngăn chặn và kiểm soát các nguy cơ;
• Trong trường hợp phát hiện sản phẩm bị lỗi, nhà sản xuất phải có kế hoạch thu hồi và công bố rộng rãi tới người tiêu dùng cũng như có kế hoạch xử lý các sản phẩm lỗi bị thu hồi;
• Nhà sản xuất cần phải lập và lưu trữ hồ sơ phân tích đánh giá “Chương trình Hành động về an toàn vệ sinh thực phẩm” ít nhất 3 năm 1 lần. Cục FDA có quyền yêu cầu nhà sản xuất cung cấp bộ hồ sơ này để kiểm tra.

Trong mấy tháng qua do diễn biễn phức tạp của đại dịch COVID-19 nên nhiều thị trường lớn như Liên minh châu Âu (EU), Hoa Kỳ có nhu cầu nhập khẩu các trang thiết bị, vật tư y tế (khẩu trang y tế, đồ bảo hộ y tế). Đây là cơ hội để các doanh nghiệp Việt Nam nắm bắt và thúc đẩy xuất khẩu những sản phẩm thiết bị y tế, và đối với thị trường Hoa Kỳ, chứng nhận FDA là một trong các điều kiện tiên quyết để thâm nhập được vào thị trường này.

Thông tin về các mặt hàng thực phẩm, dược phẩm thuộc danh mục quản lý của Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ xem tại:  https://www.fda.gov/

Thông tin chi tiết xem tại https://vnexpress.net/nhung-tieu-chuan-khat-khe-de-dat-chung-nhan-fda-hoa-ky-3919340.html