Ngày 29/04/2020, Chính phủ ban hành Nghị quyết số 60/NQ-CP về việc xuất khẩu khẩu trang y tế trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19. Nghị quyết số 60/NQ-CP bãi bỏ yêu cầu về giấy phép xuất khẩu khẩu trang y tế theo Nghị quyết số 20/NQ-CP ngày 28/02/2020. Điều này đã tạo điều kiện cho các doanh nghiệp trong nước xuất khẩu khẩu trang y tế sang thị trường nước ngoài. Tuy nhiên khẩu trang y tế thuộc nhóm hàng vật tư thiết bị y tế và vì vậy để xuất khẩu vào được các thị trường khó tính như thị trường EU cần phải đáp ứng theo các tiêu chuẩn về an toàn chất lượng của thị trường này.
Theo quy định chung của thị trường EU, 25 nhóm hàng hóa (trong đó có vật tư thiết bị y tế) trước khi lưu thông tại thị trường EU cần phải được dán nhãn CE (Conformité Européenne) Marking (hay còn gọi tắt là nhãn CE). Khẩu trang y tế và khẩu trang kháng khuẩn là các mặt hàng bắt buộc phải dán nhãn CE. Quy định này không áp dụng lên khẩu trang vải thông thường.
Bảng 1 – 25 nhóm hàng hóa cần phải được dán nhãn CE
| Thiết bị y tế | Máy móc |
| Thiết bị y tế cấy ghép hoạt động | Dụng cụ đo lường |
| Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro | Các sản phẩm phát thải tiếng ồn trong môi trường |
| Thiết bị đốt nhiên liệu khí | Các dụng cụ cân không tự động |
| Các sản phẩm dùng để lắp đặt cáp treo được thiết kế để chở người | Thiết bị bảo vệ cá nhân |
| Các sản phẩm xây dựng | Thiết bị áp suất |
| Các sản phẩm liên quan đến năng lượng | Pháo hoa |
| Các thiết bị, hệ thống điện, điện từ tương thích | Thiết bị đầu cuối đài phát thanh và viễn thông |
| Thiết bị và hệ thống bảo vệ dự định sử dụng trong môi trường có khả năng gây nổ | Các sản phẩm giải trí |
| Chất nổ dùng trong dân dụng | Hạn chế các chất độc hại trong các thiết bị điện và điện tử |
| Nồi hơi nước nóng | Đồ chơi |
| Thang máy | Bình áp lực đơn giản |
| Các thiết bị điện hạ thế |
Nguồn: Bộ Công Thương
Nhãn CE chứng minh một sản phẩm đã đáp ứng được các tiêu chuẩn quy định về thông số kỹ thuật, yêu cầu về an toàn, sức khỏe người tiêu dùng và bảo vệ môi trường. Các sản phẩm xuất khẩu vào thị trường EU có dãn nhãn CE có nghĩa là đã được pháp luật các nước EU công nhận và được lưu thông tự do tại thị trường này.
Nhà sản xuất đáp ứng được các tiêu chuẩn và yêu cầu về chất lượng sản phẩm có quyền nộp đơn đến các tổ chức có thẩm quyền cấp chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng đóng tại các nước thành viên EU. Sau khi được cấp giấy chứng nhận tiêu chuẩn thì nhà sản xuất được quyền dán nhãn CE lên sản phẩm của mình.
Các sản phẩm dán nhãn CE cần phải đáp ứng các tiêu chuẩn về quy trình sản xuất như:
- Sản xuất theo tiêu chuẩn CEN (European Committee for Standardization), CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization) và ETSI (European Telecommunications Standards Institute) cũng như các tiêu chuẩn được công bố trên Tạp chí chính thức là tiêu chuẩn hài hòa;
- Trong trường hợp sản phẩm không được sản xuất theo các tiêu chuẩn nêu trên của EU thì phải chứng minh được sản phẩm phù hợp với các quy định về an toàn chất lượng của EU.
Liên minh các nước EU quy định về việc dán nhãn CE như:
- Kích thước của biểu tượng nhãn “CE” khi tăng hay giảm thì tỷ lệ vẫn phải được giữ nguyên;
- Nhãn “CE” được đặt theo chiều thẳng đứng và kích thước không được nhỏ hơn 5mm;
- Nhãn “CE” phải đặt ở vị trí không bị các logo khác che khuất.
Danh sách các cơ quan chịu trách nhiệm về CE ở các nước EU:
https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/in-your-country_en
Danh sách các cơ quan cấp CE cho trang thiết bị y tế được EU công nhận:
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&sort=name&dir_id=13&fbclid=IwAR1LZCJ31bLrWji8pG6PUvs6OwunRF2Uf59S-mpnc_B6vT4mcdRKJxbP6go
Thông tin chi tiết các quy định của EU về an toàn chất lượng các sản phẩm vật tư thiết bị y tế giai đoạn đại dịch COVID-19 xem tại: https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_502
Thông tin chi tiết xem tại Cổng thông tin Bộ Công Thương: https://www.moit.gov.vn/web/guest/tin-chi-tiet/-/chi-tiet/chung-nhan-ce-%C4%91oi-voi-hang-hoa-luu-thong-tren-thi-truong-eu-18512-401.html